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              2020/1/26 作者:统计师夏凡   来源:统计师夏凡 我要评论1
              Tags: 临床试验  免费  

              FDA于2019年11月更新推出的指南(最终版)“Adaptive Designs for Clinical Trials of Drugs and Biologics"较2010年的草稿版展现了对适应性设计更积极的姿态和支持的立场。该指南描述了适应性设计的重要概念和原则(如控制假阳性率,保持试验完整性等);提供了一系列不同类型药物和场景下成功应用适应性设计的案例;建议了申办者需提供的帮助FDA评估适应性设计的信息。尤其是对于利用贝叶斯方法和其它复杂方法的依赖于计算机模拟(simulation)的适应性设计(比如通过模拟来确定期中分析的检验界值),指南首次提出了需要递交统计模拟报告(simulation report),和对于模拟报告的具体要求。统计模拟报告(参见指南VI-A)应包括以下方面(具体细节统计师请看指南):试验设计的概述;描述在不同假设下的示例性试验(hypothetical trial),和与之对应的试验结论;统计模拟以预了解模型的实操性质(operational characteristics)时需考虑不同的模拟场景和相应的参数设置;模拟结果应详细讨论在各种...

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              qingfengqishi5

              学习了,学习了

              (来自:梅斯医学APP)

              2020/1/26 22:49:11 回复

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